12月9/10日

实验室合规连接

世界领先的实验室合规性解决方案活动

活动日期：2021年8月5日至2021年9月1日至2021年10月5日至2021年12月9日

欧洲-中欧时间上午10:00

北美-中部标准时间上午10:00

亚太地区-北京标准时间上午10:00（*8月6日、9月2日、10月6日、12月10日）

实验室合规连接

世界领先的实验室合规性解决方案活动

这个为期12个月的虚拟活动系列将包括每月的新主题和报告。这些研讨会将帮助实验室专业人员更好地理解资格、验证、质量体系和法规遵从的行业标准和过程。在整个活动中，一系列领先的合规和行业专业人士将分享他们的个人专业知识，帮助您在各种平台上的资格认证、分析验证和计算机系统验证领域取得成功，包括下一代测序、qPCR、毛细管电泳等。

加入我们，体验：

可在活动日期参加或在活动结束后按需观看的教育性和引人入胜的演示文稿
“请教专家”环节
提供免费的P.A.C.E.继续教育学分
展馆设有互动展位，可了解更多有关产品和服务的信息、观看视频、下载文献等
问答会话
在网络休息室与参与者实时聊天和互动

为方便您，此免费虚拟活动将全天候开放。确保在一年中不断添加新内容和演示文稿，并经常回头查看。

演讲者

Varun Bagai

赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记
贾斯汀Haugen

赛默飞世尔科技有限公司现场服务工程师
传记
Darryl León博士

Thermo Fisher Scientific生物生产集团医药分析部高级产品经理
传记
维多利亚Quiett

赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记
拉米雷斯

赛默飞世尔科技全球业务发展经理，专业服务
传记
伊琳·利泽特·桑托斯

赛默飞世尔科技专业服务高级项目经理
传记
Vijay Singh博士

HealthTrackRx分子诊断主管
传记
桑迪·特鲁尔博士

Thermo Fisher Scientific生物生产集团制药分析现场应用团队的职员科学家
传记
约翰·B·威廉姆森

赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记

显示资源

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网络研讨会

ondemand

2021年9月1日上午10:00 CEST

制药行业的微生物测试：实现法规遵从性、数据完整性和计算机系统验证的直接途径
Darryl León，博士，Sandi True，博士
微生物测试、分析和环境监测是安全制药的基础。监管机构要求实施的系统的许多组件（从分析到数据完整性）都经过鉴定和验证，以满足CGMP环境中的监管指南。因此，在选择微生物检测解决方案时，从一开始就要有一条明确的符合监管要求的道路，以避免任何代价高昂的并发症。

在本次网络研讨会中，我们将分享在cGMP环境中实施和验证微生物鉴定系统的各种策略的经验、过程中可能遇到的困难以及解决这些挑战的综合解决方案。

学习目标:

讨论关于CGMP环境中微生物检测和鉴定系统验证的监管指南

解释为满足法规要求而设计的微生物鉴定系统的细节

确定完整的计算机系统验证计划，包括数据完整性、IQ/OQ/PQ和21 CFR第11部分合规性
看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
Darryl León博士
Thermo Fisher Scientific生物生产集团医药分析部高级产品经理
传记

桑迪·特鲁尔博士
Thermo Fisher Scientific生物生产集团制药分析现场应用团队的职员科学家
传记
2021年9月1日上午11:00 CEST

计算机系统验证(CSV):记录数据完整性的路径
伊琳·桑托斯

赛默飞世尔科技专业服务高级项目经理
传记
在本次网络研讨会中，您将了解计算机系统验证（CSV）的重要性、应执行的频率，以及它能够帮助满足FDA法规和质量标准的好处。我们将概述整个验证过程、咨询服务，并讨论用于记录完整CSV的组件以及组件文档细节。

学习目标：

讨论为什么CSV是重要的，以及它如何支持遵从性

描述需要开发和执行什么来支持计算机系统的验证

定义Thermo Fisher Scientific的CSV咨询服务中包含的内容，以帮助您节省时间、金钱和麻烦
看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
2021年8月5日上午十时c

离子激流Genexus系统上的肿瘤精确检测
Varun Bagai

赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记
下一代测序（NGS）在测试实验室中越来越流行，使他们能够在更短的时间内以最少的输入获得更多的数据。

在本次网络研讨会中，我们将探索新的Ion Torrent Genexus系统，第一个在一个仪器中回答所有问题的样品，以及新的Oncomine精密分析，同时检查性能和数据。

学习目标:

讨论Ion Torrent Genexus系统及其示例回答功能

讨论了在Genexus系统上进行的肿瘤精确检测及其性能

解释Genexus系统和Oncomine精密分析如何适合您的实验室
看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
2021年8月5日CEST上午11:00

下一代测序实验室开发测试的分析验证
拉斐尔·拉米雷斯，约翰·威廉姆森
下一代测序（NGS）已成为测试实验室寻求提高效率和盈利能力的必备工具。NGS允许实验室使用更小的组织样本，并缩短结果的时间。然而，在进行分析验证（AV）时，这些测试可能会对实验室造成挑战。

在本次网络研讨会中，我们将探讨分析验证的必要性，并深入了解完成NGS AV需要什么。AV项目经理将分享他们的经验和对AV之旅的见解。

学习目标:

确定完成分析验证的原因和要求

描述赛默飞世尔科技咨询AV项目的方法

讨论NGS平台上验证测试带来的独特挑战和机遇
看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
拉米雷斯
赛默飞世尔科技全球业务发展经理，专业服务
传记

约翰·B·威廉姆森
赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记
2021年10月5日上午10:00 CEST

建立实验室开发测试的挑战

Vijay Singh博士

HealthTrackRx分子诊断主管
传记

从历史上看，在临床实验室中开发分子检测被认为是一个复杂和费力的过程。在本次网络研讨会中，我们邀请业内专家分享个人经验，以及临床实验室如何将内部分子测试推向市场，旨在消除人们对实验室开发测试的普遍误解。

我们的特约嘉宾是Vijay Singh，他是HealthTrackRx的分子诊断主管，他将分享他在实验室设计和实施分子检测时遇到的优势、挑战和考虑。

在本次网络研讨会之后，与会者将能够:

描述实施实验室开发的测试的优点
•列出分析设计和目标选择的决策标准
•召回分析和临床验证考虑事项

看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
2021年10月5日上午11:00 CEST

qPCR的分析验证

维多利亚Quiett

赛默飞世尔科技高级技术项目经理
传记

实时荧光定量PCR (Real-time PCR)又称定量PCR (quantitative PCR, qPCR)，是对核酸靶点进行灵敏、特异检测和定量的金标准。该技术允许强大的分析设计算法，优化的主混合，直观的数据分析软件，和多种应用。然而，qPCR检测的分析验证可能是一项复杂和耗时的任务。

在本次网络研讨会中，我们将探讨分析验证（AV）的必要性，并深入了解完成qPCR AV需要什么。一位经验丰富的AV项目经理将分享他们对AV之旅的见解，重点介绍成功分析验证的最受认可的验证指南、挑战和解决方案。

学习目标:

•概述主要验证指南
•讨论分析验证带来的挑战
•探索Thermo Fisher Scientific的AV项目咨询方法

看到抽象隐藏摘要|继续教育： 佛罗里达州行政长官|P.A.C.E.行政长官
能够满足需求

质量管理体系的仪器鉴定
贾斯汀Haugen

赛默飞世尔科技有限公司现场服务工程师
传记
对于在质量管理体系内运行以符合ISO 9001、ISO 13485、ISO 17025、ISO 15189、GxP等全球标准和其他国家/地区特定法规的实验室，应记录实验室仪器或设备的安装、运行和维护情况，根据制造商的规范执行设计的预期用途是一项要求。自行开发和执行这些测试可能会很复杂、耗时、成本高昂，而且很难完成。适当规划和确定范围的合规计划和流程验证活动比因不合规而采取的反应性活动更为灵活。通过制造商提供的测试和文件来帮助确保仪器和设备正常工作并产生准确的数据，资格认证对每个实验室都很重要，即使是那些不在监管环境中运行的实验室。

在本次网络研讨会中，您将了解鉴定协议作为文件的重要性、其在过程验证中的价值以及维护质量体系的重要性。

学习目标：

总结资格证书的来源

解释什么是过程验证，以及资格认证（IQ/OQ/PQ）如何适用

讨论资质（IQ/OQ/PQ）提供了什么，如何组织，何时需要

审查仪器和设备鉴定对工艺验证的重要性

比较Thermo Fisher Scientific资格认证中包含的内容及其适用范围
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